Estado regulatorio de la aplicación de resveratrol en la industria alimentaria en los principales países del mundo

Yo. Unión Europea (UE)

1. Categoría regulatoria y estado de autorización

• Trans-resveratrol sintético: Clasificado como unComida novedosa, Que requiere la evaluación por parte de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y la autorización de la Comisión Europea.

• Resveratrol natural: Si se deriva de plantas comestibles tradicionales (por ejemplo, extracto de piel de uva), generalmente se puede utilizar como ingrediente alimentario, sujeto a las normas de pureza y seguridad pertinentes.

• Autorización clave: Reglamento (UE) 2017/2470 aprobado trans-resveratrol deSaccharomyces cerevisiaeFermentación como alimento novedoso.

2. Evaluación de seguridad y límites de dosificación

• La EFSA publicó un dictamen científico en 2015, concluyendo que el trans-resveratrol sintético es seguro para los adultos a una dosis diaria de150 mg...

• Prohibido en alimentos paraBebés y Niños Pequeños (menores de 3 años)YMujeres embarazadas/lactantes...

• Usos permitidos: suplementos alimenticios, bebidas funcionales, chocolate, productos de panadería, etc.

3. Reglas sobre reclamaciones de salud

• SóloReclamaciones de saludSe permite el apoyo de la evidencia científica (por ejemplo, “contribuye a la actividad antioxidante”).

• La Prevención de la enfermedad o las reivindicaciones terapéuticas (por ejemplo, tratamiento contra el cáncer, enfermedad cardiovascular) están prohibidas.

• Todas las reclamaciones requieren la aprobación del Comité de Reclamaciones de Nutrición y Salud DE LA UE (NHC).

II. Estados Unidos

1. Categoría reglamentaria

• Suplementos dietéticos: La forma más común, regulada por la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos (DSHEA) sin la aprobación previa de la FDA.

• Ingredientes alimentarios convencionales: Puede obtener acceso al mercado a través delGRAS (generalmente reconocido como seguro)Proceso de notificación.

• Nuevo ingrediente dietético (NDI): Para fuentes sintéticas o no tradicionales, se debe enviar una notificación de NDI.

2. GRAS Status & Ámbito de aplicación

• Aviso clave de GRAS: GRN No. 224 aprobó trans-resveratrol en agua embotellada a una concentración máxima de10 mg/L...

• Otras peticiones GRAS de bebidas funcionales, barritas energéticas, etc., están en evaluación.

• La FDA mantiene un enfoque cauteloso del resveratrol de alta pureza (≥ 98%).

3. Restricciones de reclamaciones de salud

• Reclamaciones de enfermedades(Por ejemplo, previene enfermedades cardíacas, contra el cáncer) están prohibidos.

• Reivindicaciones de estructura/función(Por ejemplo, apoya la salud cardiovascular, la actividad antioxidante) están permitidos, con la etiqueta obligatoria:

  “Esta declaración no ha sido evaluada por la FDA. Este producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad ”.

• En 2010, la FDA rechazó una afirmación de salud que vincula el resveratrol con un riesgo reducido de enfermedad cardíaca debido a la evidencia científica insuficiente.

III. China

1. Estado regulador

• Comida ordinaria: No listado en elCatálogo de sustancias utilizadas como alimentos y materiales medicinales tradicionales chinos;Prohibido como ingrediente alimentario regular...

• Alimentos saludables: En revisión para su inclusión en elCatálogo de ingredientes de alimentos saludables... En Noviembre de 2023, La Administración Estatal de Regulación del Mercado (SAMR) lo publicó para comentarios públicos como un "ingrediente alimentario saludable propuesto".

• Comercio electrónico transfronterizo: Requiere prueba de uso autorizado en el país de origen; catalogado como uno de los ocho ingredientes sensibles en 2024.

2. Progreso para la alimentación saludable

• Reclamaciones permitidas propuestas:

  -“Contribuye a la actividad antioxidante”

  -“Ayuda a mantener la salud cardiovascular”

• Límite de ingesta recomendado diario propuesto:150 mg...

• En Septiembre de 2025, algunos alimentos saludables que contienen resveratrol obtuvieron la certificación "Blue Hat".

3. Requisitos de importación

• Los productos de resveratrol importados (suplementos alimenticios) deben cumplir con los requisitos de registro/Presentación de alimentos saludables chinos.

• Las importaciones de comercio electrónico transfronterizo deben seguir laLista positiva para las importaciones minoristas de comercio electrónico transfronterizoY las normas pertinentes de inspección y cuarentena.

IV. Japón

1. marco regulador

• Principalmente regulado bajo elAlimentos con reclamaciones de función (FFC)Sistema yAlimentos para usos específicos de la Salud (FOSHU)Sistema.

• El resveratrol se puede utilizar como unIngrediente alimentario funcional, Cumpliendo con las normas de seguridad establecidas por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW).

2. Notificación y evaluación

• FFC:Sistema de notificación previa-Los fabricantes presentan evidencia científica para las afirmaciones de funciones, revisadas por MHLW.

• FOSHU: Requiere la aprobación de MHLW, con estándares más altos de evidencia científica.

• Reclamaciones permitidas: "efecto antioxidante", "apoya un estilo de vida saludable", etc. Las afirmaciones médicas están prohibidas.

3. Normas de Seguridad

• Se recomienda que la ingesta diaria no exceda150 mg(Alineado con los estándares de la UE).

• Prohibido en alimentos infantiles y alimentos para fines médicos especiales.

V. Australia y Nueva Zelanda

1. Autoridades Reguladoras y Categorías

• Australia: Administración de Productos Terapéuticos (TGA), clasifica el resveratrol como unMedicina complementaria...

• Nueva Zelanda: Ministerio de Industrias Primarias (MPI), regula como suplemento alimenticio.

• Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) evalúa la seguridad de los aditivos alimentarios y los nuevos alimentos.

2. Registro y notificación

• Australia: Los medicamentos complementarios deben estar registrados en elRegistro Australiano de Bienes Terapéuticos (ARTG)Con datos de seguridad y calidad.

• Nueva Zelanda: Los complementos alimenticios deben cumplir con laLey de alimentosY estándares relevantes, con etiquetas que se ajustan al Código de Normas Alimentarias de Australia y Nueva Zelanda.

3. Dosificación y límites de reclamación

• Ingesta diaria recomendada ≤150 mg...

• Las afirmaciones terapéuticas están prohibidas; Se permiten afirmaciones nutricionales basadas en la evidencia.

VI. Canadá

1. Autoridades Reguladoras y Categoría

• Regulado por Health Canada; el resveratrol se administra principalmente como unProducto natural de la Salud (NHP)...

• El uso como aditivo alimentario o alimento novedoso requiere el proceso de notificación de ingredientes alimentarios nuevos canadienses.

2. Regulación natural del producto de salud

• Requiere unNúmero de producto natural (NPN)ONúmero de identificación de fármacos para medicamentos homeopáticos (DIN-HP)...

• Las aplicaciones deben incluir: Fuente, dosis, instrucciones, datos de seguridad y evidencia de respaldo para las afirmaciones de funciones.

3. Seguridad y reclamaciones

• Dosis diaria máxima recomendada:150 mg...

• Reclamaciones permitidas: “antioxidante”, “apoya la salud cardiovascular”, etc. Las reclamaciones médicas están prohibidas.

VII. Otros países/regiones

VIII. Comparación regulatoria global

IX. Recomendaciones de cumplimiento

1. Aclarar el posicionamiento del producto: Elija la categoría adecuada (suplemento alimenticio, alimento funcional, etc.) según el mercado objetivo.

2. Fuente y pureza: Priorizar el resveratrol natural o autorizado (GRAS/Novel Food), asegurando ≥ 98% pureza del isómero trans.

3. Control de dosificación: Siga estrictamente los límites de ingesta diaria local (generalmente ≤ 150 mg).

4. Cumplimiento de la etiqueta: Enumere claramente los ingredientes, la dosis, las instrucciones; evitar reclamos médicos; cumplir con las reglas de etiquetado local.

5. Presentación reglamentaria: Complete la aprobación previa a la comercialización en la UE, China y otros mercados que requieran autorización.