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HPLC es un método comúnmente utilizado para detectar la pureza química de sustancias. Para el cetoglutarato de calcio, este método puede determinar con precisión el contenido de cetoglutarato de calcio. Los productos de cetoglutarato de calcio de alta calidad generalmente tienen una alta pureza, generalmente requieren una pureza de más de 98%. Por ejemplo, cuando se usa como materia prima para medicamentos en el campo farmacéutico, el cetoglutarato de calcio de alta pureza puede reducir los riesgos potenciales provocados por las impurezas y garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos.
Durante la operación, disuelva la muestra en un disolvente apropiado y la inyecte en el Cromatógrafo líquido de alto rendimiento. El instrumento separará el cetoglutarato de calcio de otras impurezas en función de las diferencias en los coeficientes de distribución de diferentes componentes entre la fase estacionaria y la fase móvil, y analizar cuantitativamente su pureza a través del área del pico de señal detectada o la altura del pico.
La detección del contenido de metales pesados es una parte crucial. Los metales pesados como el plomo, el mercurio, el cadmio y el arsénico son perjudiciales para el cuerpo humano y el medio ambiente. Para productos de cetoglutarato de calcio de alta calidad, el contenido de metales pesados debe controlarse estrictamente a un nivel muy bajo. Por lo general, se requiere que el contenido de plomo sea inferior a 1 ppm (mg/kg), el contenido de mercurio es inferior a 0,1 ppm, etc. Estos metales pesados pueden provenir de materias primas, equipos de producción o el entorno de producción.
También es necesario prestar atención a las impurezas orgánicas. Por ejemplo, las materias primas sin reaccionar y los subproductos que permanecen durante el proceso de producción son impurezas orgánicas. Estas impurezas pueden afectar el rendimiento y el efecto de aplicación del cetoglutarato de calcio. Se pueden utilizar técnicas como la cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS) para detectar los tipos y contenidos de impurezas orgánicas.
Apariencia y color
El cetoglutarato de calcio de alta calidad es generalmente un polvo cristalino blanco. Si hay un color amarillento, grisáceo o manchas obvias de diferentes colores, puede indicar que el producto ha sido contaminado o deteriorado durante el proceso de producción. Por ejemplo, si el producto está expuesto a oxidantes fuertes o altas temperaturas durante el almacenamiento, su color puede cambiar.
Distribución del tamaño de partícula
La distribución de tamaño de partícula apropiada es muy importante para la aplicación de cetoglutarato de calcio. En los campos de la farmacia o los aditivos alimentarios, los productos con un tamaño de partícula uniforme son más propicios para la mezcla, disolución y absorción. La distribución del tamaño de partícula puede ser detectada por un analizador de tamaño de partícula láser. Generalmente, para el cetoglutarato de calcio utilizado como suplemento oral, un tamaño de partícula moderado (por ejemplo, el diámetro de partícula promedio está entre 10 y 100 μm) es útil para la dispersión uniforme y la absorción efectiva en el tracto gastrointestinal.
Solubilidad
La solubilidad del cetoglutarato de calcio en agua es un indicador de calidad importante. En condiciones especificadas de temperatura y disolvente, el cetoglutarato de calcio de alta calidad debe tener buena solubilidad. Por ejemplo, a temperatura ambiente, debería poder formar una solución clara y transparente en agua, que es muy crucial para su aplicación en alimentos, bebidas o preparaciones farmacéuticas. Si la solubilidad es pobre, puede afectar la uniformidad del producto en la formulación, afectando así la calidad y el efecto del producto.
Detección de estabilidad térmica
Se pueden utilizar métodos como el análisis termogravimétrico (TGA) para detectar la estabilidad térmica del cetoglutarato de calcio. Observe el cambio en el peso de la muestra con la temperatura a una cierta velocidad de calentamiento. El cetoglutarato de calcio de alta calidad debe tener una buena estabilidad térmica dentro del rango de temperatura de almacenamiento y uso normal (por ejemplo, ℃-20-40), y no debe ocurrir una descomposición o deterioro obvio. Si se produce una gran cantidad de pérdida de peso a una temperatura relativamente baja, puede indicar que el producto contiene una gran cantidad de impurezas volátiles o que el producto en sí tiene poca estabilidad.
Investigación de estabilidad química
Investigar la estabilidad del cetoglutarato de calcio en diferentes ambientes químicos. Por ejemplo, observe whethEr sufrirá reacciones químicas en soluciones ácidas, alcalinas o soluciones que contengan otras sustancias químicas (comunes como aditivos alimentarios o excipientes farmacéuticos). Los productos de alta calidad deben poder mantener su estructura química y propiedades sin cambios bajo ciertos cambios ambientales químicos para garantizar su efectividad en escenarios de aplicación complejos (como preparaciones farmacéuticas compuestas o aditivos alimentarios compuestos).
Inspección del límite microbiológico
Para el cetoglutarato de calcio utilizado en campos como la alimentación y la medicina, el límite microbiológico es un indicador esencial a detectar. El número total de bacterias, mohos y levaduras en el producto debe controlarse dentro de un cierto rango. Por ejemplo, de acuerdo con los estándares de límite microbiológico para medicamentos, en general no debe exceder el número total de bacterias 1000 UFC/g, Y el número total de mohos y levaduras no debe exceder 100 UFC/g. Si estos microorganismos superan el estándar, el producto puede deteriorarse durante el almacenamiento e incluso representar una amenaza para la salud de los usuarios.
Detección de patógenos
Detecte si el producto contiene microorganismos patógenos como Salmonella, Escherichia coli y Staphylococcus aureus. Una vez que estos patógenos estén presentes en el producto, traerán graves riesgos para la salud. Los productos de cetoglutarato de calcio de alta calidad deben someterse a un estricto tratamiento de esterilización para garantizar la ausencia de patógenos.
