El 10 de diciembre de 2025, la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA) publicó oficialmente la Determinación de Productos Terapéuticos (Ingredientes Aprobados) (No. 4) 2025, incorporando NMN (nicotinamida mononucleótido) en la lista de ingredientes aprobados para medicamentos complementarios. Esta decisión no solo marca el acceso regulatorio legal y compatible de NMN en Australia, sino que también se basa en la credibilidad global de la certificación TGA. Abre un canal clave para que este ingrediente ingrese a los principales mercados internacionales. Como objeto de investigación central en el campo anti-envejecimiento en los últimos años, la actualización del estado regulatorio de NMN ha desencadenado una reacción en cadena en la industria de la salud global.

Yo. Comprensión básica de NMN: del mecanismo científico al valor de mercado

NMN, o nicotinamida Mononucleótido, es un compuesto natural sintetizado por el cuerpo humano. Su función central es servir como precursor directo de la coenzima NAD (Nicotinamida Adenina Dinucleótido). NAD es una sustancia clave que mantiene las funciones fisiológicas centrales, como el metabolismo de la energía celular, la reparación del ADN y la regulación genética. Sin embargo, su nivel disminuye naturalmente con la edad, que es uno de los incentivos importantes del envejecimiento humano. La suplementación exógena de NMN puede aumentar de manera eficiente el nivel de NAD en el cuerpo, proporcionando así apoyo energético para el metabolismo celular y retrasando el deterioro funcional relacionado con la edad. Este mecanismo ha sido verificado en numerosos estudios de investigación básica.

Desde una perspectiva de mercado, desde que Japón aprobó por primera vez NMN como ingrediente alimentario en 2020, se ha convertido rápidamente en una categoría popular en el mercado mundial de consumo de salud. Las formas de producto son principalmente suplementos dietéticos y alimentos funcionales, que cubren las necesidades básicas como el antienvejecimiento para personas de mediana edad y ancianos, y la regulación de la subsalud. Con la mejora de la demanda de los consumidores, el mercado ha presentado requisitos más altos para las calificaciones de pureza, biodisponibilidad y cumplimiento de NMN. La INCLUSIÓN DE NMN por parte de TGA en la supervisión de medicamentos complementarios esta vez es un reconocimiento autorizado de la seguridad y funcionalidad del ingrediente.

II. Dinámica regulatoria global: de la controversia a la estandarización, implementación regulatoria por fases en todas las regiones

Antes DE LA APROBACIÓN DE TGA, las actitudes regulatorias hacia NMN en los principales mercados globales mostraban un patrón diferenciado. La decisión de Australia esta vez es promover el sistema regulatorio global para evolucionar en una dirección más unificada y rigurosa.

1. Progreso regulatorio en los mercados básicos

• Estados Unidos:Regrese al estado de suplemento dietético En Septiembre de 2025, la FDA de EE. UU. Anuló oficialmente la prohibición 2022 de la "Cláusula de exclusión de medicamentos", confirmando que NMN cumple con la definición de suplemento dietético y permite la venta legal. Las empresas deben enviar notificaciones NDI (nuevo ingrediente Dietético), entre las cuales empresas como Shangke Biotechnology han tomado la iniciativa para recuperar el estatus de NDI, estableciendo un punto de referencia de cumplimiento para la industria.

•Unión Europea:Avance de una nueva evaluación alimentaria En Julio de 2025, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) publicó un documento de consulta pública, proponiendo aprobar NMN como un nuevo alimento con una dosis diaria máxima de 500mg. La consulta pública se ha completado y ha entrado en la etapa de evaluación de riesgos. Se espera que el proceso de aprobación demore entre 18 y 24 meses, con al menos 4 empresas chinas participando en la solicitud.

•Japón:Actualización de los estándares alimentarios funcionales Como el primer país del mundo en aprobar NMN, El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón actualizó sus pautas en abril de 2025. Incorporando NMN en la lista de "ingredientes funcionales relacionados con el envejecimiento". Las empresas deben completar una prueba en humanos de 90 días antes de que puedan etiquetar como "ayuda a mantener la vitalidad relacionada con la edad" y, al mismo tiempo, se clarifica un estándar obligatorio de pureza no inferior a 99%.

•China:Apertura limitada bajo supervisión de doble vía NMN no ha sido aprobada como materia prima en el campo de los alimentos, pero la Lista 2025 actualizada de productos básicos de importación minorista de comercio electrónico transfronterizo lo clasifica como un producto "condicionalmente accesible", permitir que los productos con una sola botella ≤ 300mg se vendan a través de modelos de almacén adheridos; En el campo de la cosmética, ha sido aprobado como materia prima para su uso, con una concentración de adición generalmente de 0,5 2%. Al mismo tiempo, NMN se ha incluido en la lista de nuevas variedades de aditivos alimentarios aceptadas y el trabajo de revisión está en curso.

2. Importancia global de la aprobación de TGA

La certificación TGA es reconocida por sus rigurosos estándares de revisión y su amplio reconocimiento mutuo internacional. Su APROBACIÓN DE NMN como medicamento complementario significa que el ingrediente ha pasado evaluaciones de seguridad y calidad de grado farmacéutico. Más importante aún, confiando en el mecanismo de reconocimiento mutuo PIC/S (esquema de cooperación de Inspección Farmacéutica), los productos NMN con certificación TGA pueden ingresar directamente a más de 20 países y regiones, incluido el Reino Unido, francia y Alemania sin repetidas certificaciones similares. Esto reducirá significativamente los costos de acceso al mercado internacional para las empresas y acelerará la popularización global de NMN.

III. Recomendación de los principales proveedores: enfoque en las calificaciones de cumplimiento y la competitividad básica

Con el endurecimiento de la regulación global, los proveedores con certificaciones autorizadas, tecnologías centrales y datos clínicos sólidos se han convertido en la corriente principal del mercado. Combinado con la adaptabilidad de la certificación TGA y el rendimiento del mercado global, los siguientes proveedores merecen una atención clave:

1. Ciencias de la vida de la longevidad (Australia)

Como empresa principal que promueve la aprobación de NMN por parte de TGA, actualmente es el único proveedor autorizado de NMN de grado farmacéutico complementario en Australia. Su materia prima principal, Cell Vive NMN, adopta tecnología de síntesis patentada, y la producción es OEMed por Shanghai Shangke Biotechnology. El producto ha pasado la revisión de calidad de grado farmacéutico de TGA, centrándose en el mercado local australiano y los mercados regionales de reconocimiento mutuo PIC/S, y es un proveedor de referencia de NMN de grado farmacéutico.

2. GRANVER

Una marca de referencia científica en el campo global anti-envejecimiento, su ingrediente principal UTHPEAK NMNH (NMN reducido) es la única preparación NMNH del mundo aprobada por la FDA GRAS de EE. UU. Y también tiene calificaciones relevantes de Medicina Complementaria de TGA. Basándose en los recursos de I + D de la empresa centenaria Nature's Dream, su equipo de investigación científica incluye Autoridades de biología antienvejecimiento como David Sinclair. El producto adopta una "matriz anti-envejecimiento de triple compuesto", y los datos clínicos muestran efectos significativos en la mejora del metabolismo y la inversión del envejecimiento vascular, que es altamente reconocido por el grupo de élite altamente educado.

3. Natural Field Co., Ltd. (China)

Como proveedor principal que se centra en tecnologías innovadoras de entrega de NMN, Natural Field toma los productos Liposomal NMN y la tecnología de liposomas Co-loaded como su principal competitividad, liderando la industria en la actualización de la eficiencia de absorción. Su producto principal, Liposomal NMN, se basa en La estructura bicapa fosfolípida de los liposomas clásicos, que pueden encapsular eficazmente NMN para formar portadores de administración a nanoescala. Puede resistir más de la 90% de la erosión del ácido gástrico, evitar la degradación prematura de los ingredientes activos en el tracto digestivo y mejorar en gran medida la biodisponibilidad. En comparación con los productos tradicionales de NMN, su eficiencia de absorción de ingredientes aumenta de 3 a 4 veces, y puede comenzar rápidamente la síntesis de NAD + en el cuerpo en 30 minutos. Más avance es su tecnología de liposomas cocargados desarrollada de forma independiente. Aprovechando las características anfifílicas de los liposomas (hidrófilos y lipofílicos), puede encapsular simultáneamente NMN e ingredientes sinérgicos anti-envejecimiento como PQQ y Coenzima Q10, realizar la entrega específica precisa y la liberación síncrona de múltiples ingredientes, formando una matriz antienvejecimiento sinérgica de "suministro de energía mantenimiento mitocondrial". Esto resuelve el punto de dolor de las grandes diferencias en las tasas de absorción y los efectos sinérgicos deficientes de los diferentes ingredientes en los productos compuestos tradicionales. En la actualidad, los productos de la empresa han pasado el registro de la FDA de EE. UU., La GMP Certificación de especificación de producción y las pruebas de pureza SGS (pureza ≥ 99.8%). La tecnología central tiene un número de patentes de la invención, y los productos se exportan a Europa, América, Asia sudoriental y otros mercados, especialmente favorecido por grupos de mediana edad y ancianos y grupos de trabajo de alta presión que valoran la eficiencia de absorción.

4. GeneHarbor

Un proveedor de NMN bien establecido en la industria, fundado por el profesor Wang Jun DE LA Universidad China de Hong Kong. Toma la tecnología madura catalizada por enzimas como su competitividad central y realiza el diseño completo de la cadena industrial, desde las materias primas hasta los productos terminados. La pureza del producto está a la altura del estándar con un rendimiento de costo excepcional. Ha pasado múltiples certificaciones internacionales como FDA y GMP, adaptándose a los mercados de suplementos dietéticos en múltiples regiones globales y tiene una amplia base de usuarios en la región de Asia y el Pacífico.

5. Aulevita (Australia)

Una marca australiana local, que confía en las ventajas del entorno natural puro local, el producto se centra en el concepto de pureza natural. Los productos NMN a menudo se componen con extractos biológicos marinos únicos para formar puntos de venta diferenciados. Ha obtenido las calificaciones de producción de medicamentos complementarios de TGA y los productos están en línea con las preferencias de los consumidores australianos locales. Al mismo tiempo, con la ventaja de la certificación TGA, se está expandiendo al Sudeste Asiático y otras regiones de reconocimiento mutuo PIC/S.

IV. Resumen de la tendencia de la industria: el cumplimiento y la tecnología se convierten en la competitividad principal

La APROBACIÓN DE TGA de NMN como medicamento complementario marca que la regulación global de este ingrediente ha entrado en una etapa de "estandarización de precisión" desde una etapa de "piloto suelto". En el futuro, la industria mostrará tres tendencias principales: primero, la convergencia de estándares regulatorios, con pureza ≥ 99%, soporte de datos clínicos y control de calidad de cadena completa convirtiéndose en requisitos básicos; en segundo lugar, la prominencia del valor de certificación, con certificaciones autorizadas como TGA, FDA, Y la EFSA se convierten en barreras fundamentales para que las empresas se apoderen del mercado internacional; en tercer lugar, la competencia de productos diferenciados, la actualización de ingredientes individuales a fórmulas compuestas y los productos personalizados para diferentes grupos de personas se convertirán en la corriente principal.

Para las empresas, es necesario mantenerse al día con la dinámica regulatoria global y establecer certificaciones de cumplimiento multicrregional por adelantado; para los consumidores, elegir productos con certificaciones autorizadas e información clara de trazabilidad es la clave para evitar riesgos y garantizar la efectividad. La decisión de TGA esta vez no solo establece un punto de referencia de desarrollo más alto para la industria de NMN, sino que también inyecta un nuevo impulso al desarrollo estandarizado de la industria mundial de la salud contra el envejecimiento.